為完善藥品應急管理機制，保障人民群眾用藥安全，博山區人民政府辦公室印發了《博山區藥品安全事件應急預案》（下稱《預案》），為便于準確理解和把握政策，現將文件解讀如下：

問：《預案》的起草政策背景是什么？

答：藥品安全直接關系人民群眾的生命安全和身體健康，是嚴肅的政治問題、基本的民生問題、重大的經濟問題、嚴謹的技術問題。2019年8月26日新修訂的《藥品管理法》第一百零八條規定“縣級以上人民政府應當制定藥品安全事件應急預案”?！额A案》的出臺是落實《藥品管理法》監管職責的重要舉措，是完善我區藥品安全應急管理機制的客觀需要。

問：《預案》的出臺目的是什么？

答：編制《預案》，加強藥品安全事件應急管理工作，建立多部門高效聯動的藥品安全應急管理機制，明確組織指揮體系及職責分工，有利于增強防范藥品安全事件風險，正確處置各級藥品安全事件。能夠全面提升我區應對藥品安全事件處置能力,減少藥品安全突發事件造成的危害，為人民群眾用藥安全提供堅強保障。

問：《預案》的決策依據是什么？

答：依據《中華人民共和國突發事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《突發事件應急預案管理辦法》《淄博市藥品安全事件應急預案》及《博山區突發事件總體應急預案》，結合我區實際，制定《預案》。

問：《預案》的主要內容是什么？

答：《預案》包括正文七條和二個附件，具體明確了藥品安全事件應急組織指揮體系及職責分工，闡明了藥品安全事件監測、預警與報告制度內容、責任主體及具體工作要求，明確了應急響應分級、先期處置流程及工作要求、Ⅰ級—Ⅳ級應急響應采取相應處置措施、信息發布相關要求及善后與總結，完善了后續處置工作、補償補助、總結評估工作相關要求，并對組織保障、資金和物資保障、信息技術保障、社會動員進行相關安排。

解讀機關：博山區市場監管局

聯系電話：4298006